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사용적합성 테스트 시험시설

목적

의료헬스산업 기기 제조기업을 대상으로 국제 규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상과 신제품의 인허가 획득 및 제품개발 프로세스 향상을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 함

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주요 내용

  • 일반인, 의료진(의사, 간호사), 재활치료사 등의 제품 사용자 모집 및 선별
  • ​주거모의실험환경(침실, 거실, 욕실 등) 및 의료현장 모의시험환경(입원실, 진료실, 수술실 등)운영
  • 실시간 시험환경 감시 및 모니터링(촬영 및 녹화)활용이 가능한 관찰기록실 운영
  • IEC 62366 규격을 기반으로 사용적합성 시험 수행 및 결과보고서 제공
  • 사용 효율성, 사용 만족성, 차후 개선사항 발굴 등을 위한 시험 수행 및 결과제공

지원 대상

  • 의료헬스제품을 개발, 제조, 판매 하는 기업 또는 기관
  • 이외의 사용자 안전성 및 편의성, 사용만족도 등의 확인이 필요한 제품(재활, 라이프케어)개발, 제조, 판매하는 기업 또는 기관

의료헬스제품
의료 및 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 정밀의료 기기 및 서비스 등

신청안내

  • 해당 홈페이지를 통한 상세내용 확인 후 담당자 문의
  • utb.ttp.org

신청절차

  • 신청서 및
    시험 계획서 제출
    기업 및 기관
  • 제출서류 검토 지원기관
  • 검토의견서 발급 지원기관
  • 시험참가자 모집 지원기관
  • 사용적합성
    시험 수행
    지원기관
  • 시험결과보고서
    제공
    지원기관

주요시설현황

  • 주거환경 모의시험환경(1)
  • 주거환경 모의시험환경(2)
  • 주거환경 모의시험환경(3)
  • 회의실
  • 의료현장 모의시험환경(1)
  • 의료현장 모의시험환경(2)
  • 의료현장 모의시험환경(3)
  • 의료현장 모의시험환경(4)

문의처안내

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부서 및 직위 성명 연락처 이메일
부서 및 직위 주임연구원 성명 손우림 이메일 tomato8712@ttp.org 연락처 053-602-1888